太原中院联合太原市教育局召开“共建平安校园”新闻发布会

山西省药监局党员干部赴药企开展调查(kāizhǎndiàochá)研究。 山西省(shānxīshěng)药监局举办全省医药企业座谈会。 山西省药监局举行2025年党风廉政(dǎngfēngliánzhèng)建设工作会议。 药品(yàopǐn)(yàopǐn)(yàopǐn)(yàopǐn)(yàopǐn)(yàopǐn)安全(ānquán)(ānquán)是(shì)须臾不可轻忽的“国之(zhī)大者”，监管(jiānguǎn)(jiānguǎn)(jiānguǎn)(jiānguǎn)责任(zérèn)重于泰山，监管事业使命光荣。山西省药品监督管理局（简称：山西省药监局(yàojiānjú)）坚持以(yǐ)高质量党建为引领，将党建工作(gōngzuò)与(yǔ)药品监管业务深度融合，多措并举(bìngjǔ)筑牢药品安全防线，切实守护人民群众用药安全。　　药品安全党政同责　　全国首个(gè)全覆盖　　目前(mùqián)，全省11个市(gèshì)117个县（区(qū)）已经全部建立药品安全党政同责机制，成为(chéngwéi)全国首个省市县全覆盖的省份，具体举措包括：制定跨(kuà)区域跨层级(céngjí)药品监管协同(xiétóng)实施意见，推动重点(zhòngdiǎn)区域、重点领域(lǐngyù)(lǐngyù)、关键环节监管协同；聚焦突出问题和(hé)薄弱环节，开展(kāizhǎn)委托生产、网络销售、中(zhōng)药(zhōngyào)质量等专项(xiàng)(xiàng)整治，组织高风险品种(pǐnzhǒng)全覆盖检查(jiǎnchá)(jiǎnchá)，2023年(nián)和2024年共抽样检验16026批次，企业(qǐyè)(qǐyè)(qǐyè)质量安全意识和诚信意识显著增强，药品市场秩序持续向好。　　山西省药监局还建立药品检查协同联动机制和药品检查数据(shùjù)规范(guīfàn)化管理制度，探索“穿透式(shì)”检查方式，提升(tíshēng)(tíshēng)(tíshēng)药品检查能力(nénglì)。基于风险配置优质检查资源，创新采用“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，针对性开展风险隐患排查，2024年药品生产符合(fúhé)性检查发现缺陷的数量较2023年提升47.2%，现场(xiànchǎng)检查的突击性、靶向性、实效性(shíxiàoxìng)全面(quánmiàn)(quánmiàn)增强，重点领域风险隐患排查化解成效明显。　　为了(le)加大(jiādà)案件查办(chábàn)力度，有力震慑违法违规行为，山西省药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，组织案卷评查，强化对市县案件查办指导，持续规范执法行为。　　省级牵头多措并举　　赋能药品监管工作　　山西省药监局建成的药品智慧监管平台，药品监管效能(xiàonéng)取得(qǔde)突破(tūpò)性(tūpòxìng)提升。总投资3000余万元建设的“山西省药品监督管理局智慧监管项目”，列入《山西省数字政府(zhèngfǔ)建设规划（2023-2025年）》，国家药监局(guójiāyàojiānjú)全程指导，项目基本建成并投入试运行，实现药品追溯(zhuīsù)、风险监测预警、品种档案、远程智慧监管等15项功能应用(yìngyòng)，初步形成(xíngchéng)集聚“两个平台、三大(sāndà)体系(tǐxì)、四级应用”的智慧监管体系，为药品智慧监管奠定坚实基础。　　为了增强药品信息化追溯水平，山西省药监局建设药品追溯系统，与“码上(shàng)放心”追溯平台对接，实现了疫苗和重点品种全流程追溯，药品经营和使用(shǐyòng)单位平台入驻率超过(chāoguò)90%，药品批发企业、零售连锁总部重点品种扫码率达89%，实现一物一码可追溯，为实现药品全生命周期追溯奠定基础。　　同时，山西省药监局注重基础建设，技术支撑能力不断提升。搭建药品安全风险监测平台数据库，建成5个市级重点检验项目实验室。持续优化审评审批服务机制，对重点品种提前介入、一企一策、全程指导，有力促进了医药产业(chǎnyè)(chǎnyè)技术创新；建立药物警戒质量运行管理体系，健全完善市县药品不良反应监测机制，全省监测报告数稳步提高；推进(tuījìn)(tuījìn)市县药品监管能力标准化，引领药品监管能力建设新提升；建立市县药品监管能力标准化建设目标评价体系，充分发挥各级药品安全议事协调机构作用，明确预期成效和评价标准，定期调度通报进展(jìnzhǎn)情况(qíngkuàng)，组织调研交流，强化结果运用，取得积极成效。市县部门以药品安全巩固提升行动(xíngdòng)为契机，不断健全制度机制，提升综合治理能力，晋中市、长治市先后在国家药监局交流会上作典型发言。　　为了创优监管方式方法，不断提升药品监管效能，山西省药监局制定《药品经营企业质量安全信用等级(xìnyòngděngjí)评定与分类管理办法》，评价结果纳入药品经营企业安全信用等级评价指标体系，监管精准性和有效(yǒuxiào)性得到提升。制定《化妆品(huàzhuāngpǐn)经营分级分类监督管理办法》《化妆品经营管理规范》，根据风险等级科学配置监管资源，促进监管效能不断提升。　　政策服务引导(yǐndǎo)　　促进医药产业发展　　为了盘活文号资源，全省完成(wánchéng)原料药再注册20个品种，帮助23家企业恢复长期不生产的品种84个，推动药品制造业发展。完成18个品种中药(zhōngyào)提取物使用备案(bèiàn)，推动40个名老中医经验方向医院制剂转化，促进中药传承创新发展。　　为了强化政策引导，积极培育医药新质(xīnzhì)生产力，山西省药监局制定了《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，促进医药产业结构升级和技术创新，批准“六轴空间外固定架”等3个创新医疗器械产品(chǎnpǐn)上市。目前，省药监局等12个部门共同制定我省全面深化(shēnhuà)药品医疗器械监管改革(gǎigé)促进高质量发展若干措施，全力推动药品医疗器械改革创新，促进我省医药产业高质量发展。　　山西省药监局还充分发挥我省医疗器械主文档登记提质增效作用，备案3个重组人源化胶原蛋白(jiāoyuándànbái)原材料(yuáncáiliào)，受理64个重组胶原蛋白产品首次注册，16家企业取得我省企业授权，组建“山西省重组胶原蛋白产业联盟”，“重组胶原蛋白”产业集群(jíqún)初见规模。与晋中市政府战略合作，搭建咨询审评培训一站式服务平台，推动建立具有竞争力的生物医药产业集群，打造局地合作新样板。　　为了全力推动行业高质量发展，山西省药监局发布《山西省药品质量管理标准体系》，按领域、层级、类别梳理标准474项，形成规范药品生产、经营、使用等各环节质量控制的标准体系。在中药领域，累计发布山西省中药饮片炮制规范品种101个品种、中药配方(pèifāng)颗粒标准232个品种，逐步完善我省中药标准体系；在药品追溯领域，率先以地方标准形式立项《药品追溯信息采集技术要求》，确保全省药品追溯数据规范性；在药品流通领域，修订《药品委托储存配送服务机构基本要求》4项标准，引领药品现代物流转型升级；在化妆品领域，以地方标准形式出台(chūtái)《化妆品经营管理规范》，有效提升监管效能，引导行业有序发展。　　以学增智固本强基　　树立“监管为民”理念　　山西省药监局把固本强基当作头等大事来抓，上半年组织全省药品网络销售监管、监督抽检、药物警戒等专题培训，共15个班次、参训1275人次，选派多名干部参加省委党校、国家局组织的能力提升培训班，做到监管人员培训专业(zhuānyè)全覆盖；把调查研究作为重要(zhòngyào)法宝，奔着问题去、奔着解决问题去，确保调研实效，确定3个方面、10项调研题目，围绕(wéirào)如何发挥职能推动我省药品产业做大做强开展调研，牵头做好防范化解药品安全风险调研，聚焦药品安全风险监测、药品检查、药品审评、药物警戒等技术支撑领域进行专项调研。　　从5月开始，山西省药监局还采用“四不两直”方式，深入全省11个市，调研“两品一械”生产企业76家次，调研市、县级药品监管机构33家次，形成了一批高质量的调研成果。　　为了牢固树立以人民为中心的思想，践行“监管为民”理念，山西省药监局开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传(xuānchuán)系列活动，各级药品监管部门联动，相关(xiāngguān)行业协会、生产经营企业、科研机构及媒体公众等各方广泛参与(cānyù)，通过“两微一端”、知识讲座、现场咨询等方式，向公众普及“两品一械”法律法规知识和安全常识，提升公众安全用药购药(gòuyào)意识；出台《关于做好慢性病长期处方使用管理工作(guǎnlǐgōngzuò)的通知》，推进慢性病长期处方规范使用，为我省470万老年慢性病患者用药提供便利。　　同时，山西省药监局聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，开展中药、医疗器械、儿童用妆质量提升以及网络销售监管等一系列专项行动，全省共检查企业24070家次，抽样5115批次，督促企业落实主体责任，市场秩序持续规范。　　医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。山西省药监局始终把保障(bǎozhàng)全省人民用药安全有效作为工作出发点和落脚点，把药品质量安全是否有保障、人民群众对药品的需求是否有效满足(mǎnzú)作为衡量监管工作成效的重要标准。　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。山西省药监局将做好“一个坚持”：始终坚持和加强党的全面领导。贯穿“一条主线(zhǔxiàn)”：以全面深化药品监管改革为主(wéizhǔ)线。通过实施“五个强化”：强化药品安全责任落实，强化风险排查治理，强化药品检查质效、强化重点领域监管、强化中药质量监管，全周期筑牢药品安全底线。着力“两个突破”：在培育医药新质生产力、优化审评审批质效上取得突破，全链条支持医药产业高质量发展。持续加强“五项支撑”能力建设：专业化队伍能力、技术保障能力、法治监管能力、基层(jīcéng)监管能力和信息化监管能力，全方位提升药品监管能力。 山西晚报·山河+记者(jìzhě) 王茜